Team Leader Quality Assurance and regulatory affairs - Karine Faller - SM 2000 - Bernafon

Le métier : Team Leader Quality Assurance and regulatory affairs
L'entreprise : Bernafon
Le secteur d'activité : Dispositif médicaux (prothèses auditives)

Présentation du métier :

deux prinicipales activités sous ce titre à rallonge: 
- s'assurer que l'entreprise met en oeuvre un système qualité qui permet d'être certifié ISO 9001/ISO 13485 (ce dernier étant obligatoire pour mettre sur le marché le type de dispositifs médicaux que nous développons.  pour résumer, il s'agit de prouver que nous avons de clairs processes sur lesquels nous appuyer pour développer les appareils auditifs, les mettre sur le marché et faire le suivi auprèS de la clientèle (soutien, réponse aux réclamations, cas de vigilances ou rappels..) 
- affaires réglementaires :   transmettre aux équipes concernées (développement, marketing,...) les exigences réglementaires auxquels nos produits doivent répondre pour être mis sur les marché que nous visons (tel le marquage CE pour l'europe) ces exigences peuvent être au niveau technique (performance à obtenir), au niveau de l'étiquetage (que doit comporter une notice par ex), ....

Comment décririez-vous une journée type au travail ? Quelles tâches effectuez-vous régulièrement ?

sur une semaine: participation aux réunions de suivi des projet en cours tel que evaluation clinique, evaluation biologique, status sur les approbations pour les radio fréquences; coordination avec l'équipe QARA des taches en cours, tel suivi de l'activité veille, validation d'étiquetage; réunions sur le "process modeling" pour amélioration du manuel qualité si besoin ou ajout d'une nouvelle activité; validation d'étiquetage, et si temps restant recherche de réponse sur des questions sur des exigences sur des innovations (tel est il besoin de répondre à de nouvelles exigences en faisant tel ou tel changement sur nos produits blablabla..); préparation audit interne et suivi audit externe

Quelles compétences sont nécessaires pour effectuer votre métier ? Quelles qualités doit-on avoir ou développer pour réaliser votre quotidien ?
il faut une base technicque pour comprendre les produits (mais il n'est pas besoin de comprendre en détail la spécificité du produit. tel dans mon cas les radio fréquences ou dans un poste précédent les fonctionnement immunologique mis en oeuvre dans les tests d'in vitro pour déterminer un groupe sanguin)  -connaissance en affaire régementaire la plus large possible. mini europe, et selon besoin US, Japon, chine, bresil, canada, corée) chauqe pays a tendance à développer ses propres exigences. ces connaissances s'acquièrent avec le temps et sont toujours remises en question par des mises à jour  -connaissance en qualité. qu'est il nécessaire pour avoir un système qualité. base ingénieur qualité ou découverte sur le tas, toujours remis en question par des nouveautés

Un dernier commentaire sur votre métier : pourquoi votre métier c'est le meilleur job au monde ?
ce métier touche à de nombreuses activités, il n'a a aucune routine, il faut toujours se tenir informer  par ailleurs il faut toujours être en contact avec les différents poles de l'entreprises (management, developpement, marketing..) du coup poste très interactif.   par contre il faut être très précis.


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